专访烨辉医药华烨博士 | 布局解决临床痛点药物,填补治疗空白!

2020-11-25

烨辉医药,凭借一支实力雄厚、经验丰富的专业团队,借助资本的力量经过短短两年时间迅速发展起来。产品管线布局注重内部研发的同时,强化与尖端生物技术公司的合作以及海外项目引进。目前管线有BN101、BN102等四个在研项目,其中BN101已于今年九月份获批临床许可,准备工作也已就绪;BN101计划明年中申报IND。围绕烨辉医药的发展和规划等话题,本期易企说专访栏目邀请到烨辉医药科技有限公司创始人&CEO华烨博士

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嘉宾简介

华烨

创始人&CEO

烨辉医药科技有限公司


华烨博士是烨辉医药科技有限公司(BioNova Pharmaceuticals)的创始人和CEO。基于尽快填补国内未满足临床医学需求的目标,华博士和创业团队于2018年10月创立了烨辉,借力于实力卓著的资本支持,烨辉医药将引进海外优质资产在中国进行临床开发及新药注册。


华博士临床研究经验丰富,拥有20年的药品后期研发和全球新药注册的经验。在创立烨辉医药前,华博士于2014至2018年期间在和记黄埔医药担任资深副总裁,临床与注册部的负责人。华博士在短短两年多时间里把和黄研发管线在多个肿瘤适应症上全面展开,把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验,而且其中有两个创新药物共4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界,向美国FDA申报并获批了3个IND,在美国和澳大利亚同步开展新药临床试验。在华博士的带领下,和黄医药通过MAH试点新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报,并于2018年9月获批新药上市;索凡替尼的神经内分泌瘤及沃利替尼针对c-MET exon 14跳变非小细胞肺癌注册性临床试验也大获成功,已完成NDA申报。


华博士于1992年毕业于复旦大学医学院,在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后,赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学毕业后,华博士进入制药行业并致力于临床研究和新药申报方面的工作。


华博士在制药业内的第一份工作是生物统计师,他负责了雅培Humira的III期临床试验的统计设计和分析,使该药在美国和欧盟药物监管部门获得批准。2003年加盟诺华后,华博士的临床知识和才干得到公司的认可,入职第二年后转入临床研发部门成为临床医学总监。在诺华任职期间,华博士参与级领导了多个骨关节炎﹑骨质疏松症﹑感染疾病﹑实体和血液肿瘤的临床II/III期注册试验,推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册申报并获得上市许可,同时也对Zometa,Femara,Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新适应症的申报作出了贡献。2011年华博士任职美国新基公司(Celgene)的资深临床研究总监。期间,华博士带领多个临床团队成功地获得了美国和欧盟药物监管部门对Pomalyst多发性骨髓瘤适应症的新药上市批准。同时他也领导了Revlimid(来那度胺)复发或难治性多发性骨髓瘤在中国的注册性临床试验,并成功地获得了国家食品药品监督管理总局的进口新药上市批准。



据了解您曾任职于雅培、诺华、新基公司等大型跨国生物技术公司,积累了丰富的临床试验和注册申报的经验,这些工作经历对您日后创业带来了哪些方面的影响?



华烨博士:在海外常年从事临床临床研究及新药申报不但为新药开发打下了扎实的基础,而且也学习到了不同疾病领域的新药开发战略布局及关键要素。十几年的临床研发亲身体验到的高失败率和高风险,使自己从内心真诚地产生敬畏,不断学习和思考,回国后把有价值的经验带回来,培养和锻炼了公司的临床研发团队,成为我们烨辉医药的突出优势。




您2018年离开和记黄埔医药选择自己创业的契机是什么?您为什会选择自己创业?烨辉医药的定位是什么?对于今后的发展,您有哪些思考?



华烨博士:在离开和记黄埔前我有幸见证了免疫肿瘤在临床上的突破,和由此带来的整个医药板块的投资热潮。在药政改革不断深化、鼓励创新的大环境下,借力资本尽快把有效安全的新药推到临床,造福广大病患是我们这一代人的使命。而我已经有了二十多年的积累,正巧趁此东风一展身手。


烨辉医药定位于Biopharma,我们专注能解决未满足临床需求的创新药物,争取通过临床创新快速开发获批,填补治疗空白。我们将来还会继续在危害人民生命的疾病领域深耕药物创新,争取几年后有国际领先的在研药物同时在海外开发,走国际化道路,全球发展。




近几年随着生物技术的发展和国内支持生物产业发展的政策不断出台,国内创新型生物技术公司也迎来发展的黄金期,据了解烨辉医药目前管线布局主要集中在抗肿药物开发。能否分享下烨辉医药的管线布局策略?



华烨博士:我们的团队在过去的十几二十年里几乎都扑在了肿瘤领域的新药开发上,积累了深厚的经验同时对法规要求也有深刻的理解。烨辉医药的管线布局是结合团队的优势,此外肿瘤领域也是存在未满足临床需求的最大疾病领域,随着肿瘤生物学靶点的不断完善和生物科技的突破,相信肿瘤领域还会有更多的创新药物值得期待,这就促成了我们目前的管线布局。




据悉,BN101和BN102两款产品均属于引进项目,获得了在中国进行临床开发和商业化的独家授权。能否介绍下这两款产品目前的进展情况?烨辉医药在项目引进方面会做哪些方面的考量?引入的标准是什么?



华烨博士:BN101今年9月获批临床许可(IND),目前准备工作已经就绪,只等遗传办批件就可启动临床试验;BN102目前由我们日本的合作伙伴完成IND申报前的制剂开发和临床前工作,计划明年中申报IND。我们这两款都是血液疾病药物,不像实体肿瘤可以手术放疗,血液肿瘤只能用药物治疗,是病患的唯一希望。


我们引进海外在研新药坚持四项基本原则:能填补未满足临床需求,存在早期临床数据即可判断项目前进或终止的可能,“赛道”不拥堵,性价比高。




生物制药企业的发展离不开资本的支持,新药研发需要投入大量的资金,特别是临床试验阶段,请问烨辉医药接下来是否有融资计划?



华烨博士:我们创业两年来已完成了A轮、B轮和B+轮股权融资,目前公司资金充足,可以将现有管线推进两年并有余额引进其它新药。但相信将来上市前还会再做1-2轮股权融资以支持研发和商业化的资金需求。




数据显示,近年来中国新兴的创新药公司不断涌现且迅速成长起来,产品管线布局策略多样。如何在激烈的竞争中成为细分领域里的排头兵?对此您有哪些思考?烨辉医药又是如何做的?



华烨博士:我们没有刻意想要做细分领域的排头兵,我们还是个创新药大潮中的小水滴,但我们也有远大的目标,那就是将来成为有国际影响力的创新药企。那么具体到当前的行动中就是首先布局能解决临床痛点的药物,管线药物之间要有协同效应,争取在某一疾病领域提供多种不同机制的新药,能提供单药或联合治疗的多种治疗方案,成为引领这一疾病治疗的明星企业。


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第四届生物医药(宁波)杭州湾论坛

华烨博士也将出席12月11-13日2020第四届生物医药(宁波)杭州湾论坛担任“肿瘤免疫突破创新”专场策划人。


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