专访锐得麦医药付萌 | 解决创新药企业的临床开发和运营痛点

2020-12-07

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付萌,锐得麦医药科技有限公司总经理,具有17年全球临床研究医学开发和临床运营经验,就职于多家国际著名药企,曾在30多个国家,700多家临床研究中心,领导和参与过不同研发阶段的临床研究项目。多次领导团队通过FDA和EMA的上市前核查,并以“零”发现通过FDA和EMA核查。是SAPA(美中药协)现任董事会董事,SAPA-DC协会的创始人,数年来积极促进中美医药行业的交流。


锐得麦医药作为落户宁波杭州湾生命科技园的企业代表,总经理付萌接受了记者的专访。


专访嘉宾


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付萌

锐得麦医药科技有限公司

总经理

BIOVILLAGE



了解到您曾经在美国参与过多个重磅产品的临床开发,例如诺华的第一个基因治疗在研究者Dr.Mendell发起的临床试验阶段,您就参与了早期临床开发。后来又在Pharmacyclics的重磅产品伊布替尼(Ibrutinib)项目中担任医学总监,回国前在阿斯利康的大分子研发中心Medimmune 负责多项IMFINZI® (durvalumab)的(anti-PD-L1 antibody)多项临床运营项目,能否分享些临床研究项目在实施的过程中最具挑战的地方是什么,以及您个人的一些从业经验?



付萌:一个产品进入到临床研发阶段,对任何公司而言都是进入了加速赛跑阶段。由于新药开发竞争的加剧,各个公司都纷纷重金投入临床团队的建设。一个药企临床团队的竞争力很大程度决定了在研产品在市场上的最终位置。“K”药依靠临床开发的成功,以后来者居上,反超“O”药的故事,再次说明了临床研发团队的重要性。


高效的临床开发需要一个多职能团队的配合,这其中包括注册、医学、临床运营、数统、临床转化、医学写作、医学安全,还有CRO和数不清的供应商,一个项目的经费动辄几千万美金,犹如一个小型公司的管理。


项目的成功实施既需要临床开发设计的合理性和科学性,也需要整合多部门的智慧,同时还有赖于高效的执行力。在做IMFINZI®(durvalumab)的时候,因为面临着激烈的PD-1市场竞争,Medimmune的临床团队需要随时关注Opdivo、Keytruda和atezolizumab的开发数据,一个消息过来,竞争版图会发生变化,就会影响临床开发计划和当时的临床运营现状,从而导致方案的更改。IMFINZI®(durvalumab)b最后成功通过一期临床试验获得批准有条件上市时,方案更改过20多次,数不清的data sweep和数据清理,总结,这其中的每一步都需要各个团队的高度配合。可以说,这就是中国创新药企出海到国际市场最难翻越的一座大山。




请您分享下锐得麦医药目前的业务布局和战略发展方向?



付萌:锐得麦医药的业务布局和战略发展方向非常简单和清晰。我们就是要解决创新药企业的临床开发和运营痛点,与企业创始人合作开发中国最具创新的产品,成为这些真正做创新企业的战略合作伙伴。好的产品,一定要走到国际上,而且产业市场也到了这个节点,如果一个企业没有计划做国际临床市场的开发,这样的企业会越来越难有生存空间。我们会在临床前阶段,有的甚至在产品立项阶段就介入,越早期的介入,越能增强对产品的理解,越可以做到有效的临床开发和全面的布局。布局不仅是单个独立的时间布局,还有中国、美国、澳洲、欧洲临床市场的布局和资源的布局,这一定是各个方面的整体计划。




请您分享下锐得麦医药目前的团队情况,您觉得从哪些方面发力建设团队,才能更好地服务项目呢?



付萌:锐得麦的核心团队由全球顶尖药企和知名CRO的临床开发高管构成,这是一个有过多年共同合作经历的团队。我们有着丰富的中美两地临床开发的成功经验,这个团队不仅懂得中国市场,也懂得美国市场,是目前市场上唯一有能力承担国际临床试验的中国人创办的CRO。我们更理解国内创新药企业的需求和难点,我们可以用本土语言在两边市场进行有效沟通。一个创新的医药产品,如果企业有决心和野心真正打入国际市场,锐得麦医药会是当今市场上唯一不二的选择。




近几年中国生物医药产业蓬勃发展,无论是从国家政策还是市场资本,都为生物创新型企业的发展提供了非常优渥的土壤,大批企业迅速崛起。随之CRO/CDMO企业也争相挖掘市场,您觉得锐得麦医药在CRO服务方面的核心竞争优势是什么?如何在竞争激烈的环境中抢占市场份额?



付萌:中国生物医药市场经过近10年的发展,已经从去年开始逐渐有了新的变化。我们不难看到创新药头部企业在各个市场上市时,首推产品多数还是me too、me better 产品,这符合市场的发展阶段。但如果今天的第二波创新企业还用这样的产品策略,大概率会失败,因为他的竞争对手不仅有恒瑞、先声这些老牌企业,还有这些头部新贵企业,me too 和 me better 产品不会再有机会留给脆弱的新创立的企业了,无论在资金上,还是在拥有的各方资源上。第二波创新药企业选择的产品,一定是创新的产品,或者很独特的产品。另一方面头部企业,在上市成功之后,也有了更多的实力开发真正具备创新的产品。所以市场已来,未来我们一定会看到创新产品层出不穷。然而就是在这个时候,我们的临床CRO市场还没有准备好,因为过去10年的新药市场发展,很多还是重复国外的靶点,例如PD-1临床只需要跟着国外方案做,所以这个市场还没有机会培养出一批拥有真正创新药临床开发经验的专业人员。现在这个时候市场是需要在海外从事过多年临床开发的海归群体来带动,而锐得麦团队就是有能力可以来肩负这个重任,为中国的创新药保驾护航,成为企业的全球战略合作伙伴。




了解到今年四月份公司刚刚创立,在选择公司落户地的时候,都进行过哪些方面的考量?最终选择宁波杭州湾生命科技园的原因是什么?



付萌:我们选择来杭州湾时,也很纠结,这里并不是生物医药企业集聚的地方。但是通过和园区反复多次的交流沟通,最后在疫情期间迅速落地在宁波杭州湾生命科技园。园区是企业的后院,是企业的家。例如在疫情期间,园区就在实时关注疫情的发展,帮助我们做各种企业注册的准备,又在关键的时间点督促我们回国,如果我们回国再晚两个礼拜,可能就回不来了。回国后园区也提供了多方面的支持。这些工作都非常有温度,对我们迅速融入国内生活和创业环境非常有帮助。更重要的考量还是杭州湾地区有着非常好的创业政策环境,3315计划的支持力度和当地高效的行政办事能力都让我们非常有信心落户宁波杭州湾生命科技园。


锐得麦医药科技有限公司

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锐得麦医药科技有限公司扎根于中美全球最重要的两个新药研发市场,是中国创新药企业的全球一体化临床研究合作的战略合作伙伴。公司以整合全球一体化临床开发为核心,优化国际化临床试验中每个繁琐流程,从早期临床开发入手加快全球临床开发策略的拓展速度,减少费用和时间成本。公司拥有强大的国际化医生和专家网络,建立了独特而全面的国际化临床及医疗资源数据系统,可以实现快速的全球临床试验一站式注册申报及临床运营策略的落地执行。


目前国内缺乏专业性中国背景的临床CRO机构可以在美国及海外开发运营临床试验,而国外大型CRO对中国客户在海外的临床拓展又缺乏足够重视。锐得麦医药在此时应运而生,服务对象主要是国内的创新药品研发企业的中美双报和全球临床试验拓展的需求。公司的创始人团队在中美新药开发,临床运营和药政机构中有着数十年的产业经验,致力于为客户降低国际化临床研发风险、制订一体化中国和欧美市场的产品注册申报及临床拓展策略,最终顺利推进创新药产品的国际化进程。


在全球化临床策略和运营拓展方面,锐得麦医药走在行业前沿。公司拥有在世界知名药企和全球顶尖CRO从事医学、临床运营超过20年以上的专业团队,拥有全球医院和专家网络资源,与全球数百家临床试验中心有过合作经历; 同时具备在NMPA和FDA成功上市的创新药物的临床试验运营经验,