【独家】专访孙鹤博士:中国医药海外投资的现状

2017-12-05


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孙鹤在会议现场发言


8月31日,天士力医药集团股份有限公司董事会发布了复方丹参滴丸美国FDA新药NDA申报可行性会议的情况。据悉,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)的3期临床试验结果给出了正向回应,认可其临床价值和六周结果具有统计学显著意义(p<0.05)。不过需要一个再次验证6周统计显著的临床试验,以达到美国FDA新药申报的2个临床试验同时满足P<0.05的要求。至此作为第一款进入美国FDA Ⅲ期临床的国产创新药物产品,复方丹参滴丸的国际申报已经到了最后的冲刺阶段。


10月26日,天士力控股集团副总裁、天士力医药集团副董事长、同时也是易企说投资俱乐部创始理事孙鹤博士出席了2017制药行业商务合作与发展高峰论坛,向与会嘉宾介绍了天士力复方丹参滴丸在美国推进临床试验过程中的经验。


他指出,一个产品不论是中药、生物药、化学药要国际化,在美国上市,必须要考虑至少十个方面。这不仅仅包括在国外的临床试验和研发,还包括创新药如何在国外生产、今后的市场布局、竞争产品状态、医药经济学价值以及行业发展趋势等等。


需要充分调研美国的医疗保险体系,比如要考虑能够给美国的保险公司甚至政府医保体系提供怎样的经济学上的重要价值。企业要考虑到产品进入美国后一定会遇到的经济竞争、政治环境压力,病人接受度等等完全不同的环境,做好早期防范。因此在寻找国际上的战略合作与并购时,不能只看项目,只关注技术上的突破,还需要关注更多的方面。


孙鹤告诉记者说,目前中国医药在海外的投资可分为三大类。


一类是完全意义上的仿制药,包括生物仿制药、化学仿制药等等。仿制药在美国的销售方式主要是药房渠道,因此不太需要销售团队,与大的wholesale销售公司谈判、合作、进入采购目录即可,目前这是主流。


第二类是创新药,需要销售团队进行推广,包括对医生的培训、教育,参展和发表文献等等,目前源自中国的创新药还没有一个获得FDA批准,复方丹参滴丸也许将是第一个源自中国的完全意义上的创新药。


第三类是企业纯粹的财务投资行为,这一类更多的关注在短期投资回报率和对中国市场的反馈价值。


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天士力国际化战略–产业和资本的双轮驱动:三个品牌文化中心


孙鹤博士以多年海外生活工作和耳闻目睹的案例谈到,中国医药企业在海外并购和独立经营时,特别要重视人力资源管理。他说,“不管是战略投资还是金融投资,今后企业都是为了在海外进行生产和经营,那就一定要处理好和员工的关系,处理好和董事会的关系,甚至是处理好和工会的关系。


比如,在海外(尤其是美国),工会的问题是非常严峻的,特别是仿制药企业投资并购,因为仿制药需要较大规模的人力成本,用人越多成本越高,而且工会问题就越重要。仿制药的销售净利润原本就很低,也就只有2%-3%左右。人力成本占投资总成本的比重很大,员工最低工资、各种benefit、员工关系、劳动法等方面的问题每天都在HR那里打转,有时还会通过工会施压,而美国的工会目前是越来越腐败,蚕食、搞垮了大量的优质企业甚至城市,所以投资并购时,一定要重视和了解这个企业的工会情况。”


相比仿制药,中国创新药走出国门有了更多的变化,也有更多需要注意的地方。

 

如今中国创新药的国际化,除常见的海外并购、授权许可、合作开发外,申请创新药的海外临床研究尤其是美国的临床研究也越来越常见。随着政策与资本的支持、技术的积累与海外人才的回归,将创新成果推向国际市场已成为企业快速成长的路径之一。据了解,创新药80%以上的市场在海外,通过国际市场可以实现创新产品的高预期增长。


针对创新药在美国的市场推广,孙鹤博士提到,在美国,一个创新药的销售团队一般是在25-30个人的规模,规模较小,对于这些人的要求一定是“高精尖”。他们主要做各类学术推广,和中国新出的规定是一样的,不能去医院推销。总体而言,销售团队成员的个人技术和沟通能力非常重要。


除了中国药物走向海外,中国资本也越来越多的在国际医药市场发挥作用。

 

以往,中国的跨境投资主要聚焦于资源与能源领域,而现在医疗健康也已成为海外并购的热门领域。6月6日,胡润与易界DealGlobe联合发布的《2017中国企业跨境并购特别报告》中提到,医疗健康领域在跨境投资界受到的关注度越来越高,成为与金融服务、能源、计算机并列的十大热门投资领域之一。


在这大背景中,天士力的国际化战略是产业和资本的双轮驱动,除了产品国际化、运营体系国际化的产业驱动,同时推进资本的国际化,致力于打造国际资本平台,提升全球资产配置和资产组合管理,进行财务投资。孙鹤博士提到即使与大银行进行合作做尽调,在实际操作过程中还是会出现一些预料不及的状况,“不管你怎么做尽调,都会出现投资以后才发现的状况,比如员工对企业的热爱度,员工与企业之间未完全处理完的法律问题,常常不在尽调的任务列表中,但这是需要尽量了解的。”孙鹤博士强调财务投资风险规避确实需要全面考量,只看财务报表可能会有不够全面。


孙鹤博士还进一步强调了投资需要具有一定的前瞻性,特别是医药行业投资,回报周期较长,需要看未来5-8年的财务增长率才行。“举个例子,现在很多企业在做Me-too, Me-better(if not me-worse),而且中国企业往往起步较晚,Me-too, Me-better产品的研发周期一般也至少要8-12年不等。届时相应的原研药专利可能会过期,就会出现你的Me-too, Me-better要和仿制药竞争的情况。除非能证明你的这个Me-too/Me-better的药物在疗效、安全性等方面确实比原研药好很多,市场还上没有超过3-5个类似产品已经上市,否则的话几乎没有竞争力。再比如,如火如荼的针对肿瘤的细胞治疗和免疫治疗的迅猛发展,对那些目前还在萌芽期的创新型的肿瘤类生物药(此类药物价格不低)的潜在冲击也是不容忽视的,大家都在和时间赛跑”孙鹤告诉记者,因此投资除了要关注整个项目的时间点,还需要考虑整个行业的发展事态。