【独家】安诺优达CTO楼峰:布局医学检验中心,基因检测有优势,技术监管是难点

2017-08-17

随着医改的不断深入,第三方医学检验也借助政策红利步入高速发展阶段,据国家卫计委统计,截止2017年4月全国共有342个区域医学影像中心,689个区域医学检验实验室,185个区域病理诊断中心。接下来社会办医的方向上,国家卫计委尤其会突出第三方检验、检测机构的办医空间。


在8月10日国家卫计委召开的例行新闻发布会上,医政医管局副局长焦雅辉表示目前国家卫计委已把医学影像诊断中心、病理诊断中心、医学检验实验室等五类独立设置机构纳入医疗机构类别,目的在于拓宽社会办医的渠道。


在政策的鼓励下,各医学检验企业均加快布局速度,以安诺优达为例,除了在今年3月推出新款桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR外,5月与义乌经济开发区签署包括基因研究院、医学检验中心、基因健康中心、仪器试剂制造中心在内的基因检测综合体项目。


安诺优达CTO楼峰在接受易企说的采访时告诉记者,未来安诺优达会持续布局全国的第三方医学检验中心网络,加速创新技术的转化。但他也提出,目前技术监管难和是否稳定方便是基因检测推广过程中面临的主要难点。


易企说:目前基因检测在医学检验服务中主要应用在哪些细分领域?未来可拓展的应用领域有哪些?

楼峰:目前基因检测在医学检验应用最热的主要集中在生殖生育和肿瘤诊治领域。

在生殖生育领域,除了无创产前DNA检测(NIPT)以外,基于羊水、胎盘组织的染色体异常检测及应用于试管婴儿的胚胎植入前筛查(PGS)/胚胎植入前检测(PGD)都会陆续纳入常规检测范围。

肿瘤诊治领域,相对成熟的是针对靶向用药的伴随诊断检测,此外发展迅速的还有如下两个应用方向:1)基于血浆游离循环肿瘤DNA(ctDNA)检测,用以评估肿瘤动态变化和用以肿瘤的早期筛查,2)基于分子层面信息,用以评估肿瘤免疫治疗疗效。

未来可转化到临床应用的检测项目,比如基于全外显子组测序的复杂性疾病病因诊断,或者遗传性疾病的全面筛查,都将有可能陆续进入医学检验所的检测范围。


易企说:相比传统的生化和免疫诊断,基因检测有什么优势?面临什么挑战?实际推广过程中有哪些实操上的瓶颈?

楼峰:基因检测是一个技术平台,优势是能够根据临床应用需求,全面提供生物个体的分子层面信息。理论上来讲,相比于传统生化技术平台,该技术平台可以开发更加多元化的临床检测应用。

目前实际推广过程中,所面临的难点在于:第一是技术监管难,整个技术流程涉及前期的样本运输及处理,检验中的测序实验,数据分析和遗传解读,检验后的报告发放,其涉及的内容繁杂,对应的质控点也很多,政府监管部门的确需要时间来梳理相关的监管点。

第二是企业的技术方法如何能够等效的平移到医院或其它的第三方医学检验机构,作为使用者,最为关心的是如何能够稳定方便的完成NGS检测工作,方法的易用性及稳定性将会起到决定性作用。


易企说:未来安诺优达在第三方医学检验领域的发展重心是什么?

楼峰:一方面,我们会持续布局全国的第三方医学检验中心网络、除了在北京总部之外,接下来我们将在江苏、浙江和广东等区域陆续开设安诺优达的医学检验中心。

另一方面,我们也会持续参与卫计委临检中心组织的室间质评及各类ISO资质的申报,使得安诺优达医学检验所的质量水平处于行业前列。

最后,我们将会加速创新技术的转化,不断丰富我们医学检验所的检测项目。


易企说:如今开展医学检验服务的企业越来越多,安诺优达有什么优势和特点

楼峰:安诺优达的优势有如下两点:

一是质量体系的建设,质量体系一直是安诺优达内部业务线工作的重中之重,生育生殖、科技服务、肿瘤检测及基因健康四条业务线内的所有检测项目的各个流程环节,团队人员花费了大量精力,完成了相关流程的梳理及关键质控点的建立。每一个质控细节都是基于我们对于整个上下游环节的大量调研及数据评估。

同时,比较难得的是,公司成立5年的过程中,我们与上游原材料提供企业建立了良好的合作关系,使得原材料的质量在检测过程中得以稳定保证。

二是产品的合规划运营,随着今年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了安诺优达生产的基因测序仪NextSeq 550AR,以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)医疗器械产品注册。

安诺优达将会继续开展其它基于高通量测序平台的临床应用的IVD转化工作,将更多的临床应用产品转化到中国市场。

三是和一线临床专家紧密合作,双方通过大型课题开发更贴近临床实际需求的检测项目