专访广州来恩生物创始人李烈涛医生:法规政策或有变,核心定位当长存

2017-03-08

2016年是细胞免疫治疗的动荡之年,魏则西事件,行业里的违规事件,大众的质疑,政策的变动等等等等,在这个背景下,细胞免疫治疗面临哪些挑战,未来该如何发展。来恩生物医药有限公司的科学联合创始人 Antonio Bertoletti 教授在2月22日-24日举办的2017EBC易贸生物产业大会中就肝癌免疫治疗的临床思考与实践做了精彩发言。


会议期间,易企说采访了来恩生物的联合创始人李烈涛医生,针对细胞免疫市场的产业环境的看法和未来展望问题,李烈涛医生提出了自己的看法。采访中,李医生频频提及国内法规政策的影响下,这个市场会出现的变化。而在这样一个风起云涌的时代里,来恩又将如何前进?


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Antonio Bertoletti 教授在大会中发言


以下文字根据采访整理而成。

易企说:16年国内细胞免疫市场的产业环境承受的误解或者舆论压力比较大,您怎么看待这个问题?

李烈涛:我想这是个正常的过程,从开始没有太多的监管,到现在CFDA发布了《细胞制品研究和评价技术指导原则》征求意见稿。这个指导原则的内容和欧美实行的法规是同一方向,类似生物制品的监管。有了这个方向,从产业的发展来讲,市场就会从原来的短期追求的商业利益向更长期产品开发的投资方向走。


易企说:您怎么看到中国的细胞免疫治疗市场近年来的发展态势,影响最大的因素还是政策因素吗?还有什么因素呢? 

李烈涛:政策因素十分重要。明确的政策因素会引导市场发展,本次会议和以往的细胞免疫的会有个很大的现象区别。以往的会议,到场的公司数量很多,现在来的公司数量少了,但每个公司参会的人多了。反映到投资,也变得更集中了。为什么会这样?考虑到法规的改变,各个公司从快速追求提供技术服务收入,转变成长期的投资开发产品,对质量管理也和以前不一样,要求会根据类似生物制品的法规的要求来实现产品的GMP生产管理。


易企说:和国外相比,中国的细胞免疫市场最大的差异是什么?

李烈涛:在细胞治疗方面的发展在前的是美国。和中国相比,美国已经有较明确的法规,也有相对比较成熟的报批审评的经验和机制,2017年估计会有至少第一个CAR-T细胞产品的报批出来。美国有成熟的法规可依,中国也会有相应的法规,我们也会慢慢趋向于类似的法规发展方向。

第二个差异是在投资方向。中国大量趋同的技术产品,比如说以CD-19细胞为靶向的CAR-T细胞治疗,我们有五六十家企业都在做类似的产品开发,而且各自都能吸引到一定的投资,像这样在美国做me too的产品,是筹不到足够的资金的。企业至少需要有自己的技术特点,自己的知识产权,才能吸引到投资,才能开始。

第三个差异是国内缺少对细胞治疗的质量管理精通的人才,市场上非常难找。


易企说:能够介绍下Lion TCR的核心竞争力主要在哪方面吗? 

李烈涛:我们的Antonio教授,在乙肝方面的研究有三十多年的经验,而且近十年来他做TCR-T细胞治疗肝癌和慢性肝炎的治疗研究,取得了很好的成绩,他也是全球第一例用TCR-T细胞治疗病毒相关肿瘤,并推上临床的科学家。我们的核心竞争力来源于技术的累积,并对发展策略有自己独特的定位。在美国,包括病毒等感染相关的肿瘤只占总癌症数4%以下,而在亚洲,这个比例超过20%,也就是每五人中有一个或更多,比如肝癌,国内95%肝细胞肝癌都由乙肝引起,鼻咽癌几乎百分之百和EB病毒相关,宫颈癌几乎百分之百与HPV病毒相关。这一点使我们的定位与其他的公司都不一样,我们专注于病毒相关的肿瘤治疗。近期我们用TCR-T细胞,在新加坡、中国、新西兰都开展了临床研究,有自己的知识产权,目前为止,我们所积累的HBV特异性TCR的库也是最丰富的。我们的团队有成功开发生物产品的经验,不但掌握研发TCR-T细胞治疗技术,而且对质量管理也引入生物产品开发的质量管理,并邀请美国按FDA要求做T细胞治疗方面生产和质量管理有丰富经验专家做我们公司的顾问。


另外,我们的布局方面,除了在中国和新加坡开展研发,也计划在美国开展临床研究,我们把生产的质量体系提高到美国FDA要求的标准,在不同的地方使同一个标准来生产我们的产品。


易企说:在贵公司产品从研发走向临床治疗的过程中,您觉得最关键的一步是什么?

李烈涛:我认为明确的法规十分重要,有明确的法规为依据就让我们从开始就在发展路线上就有一个明确的路径可寻。除此之外,储备综合人才也是重要的一环,从新产品的开发、到生产质量管理体系建立和有临床试验经验管理人员招聘和培养。政策在不断改变,法规也在更新,但我们从开始力求高要求,能一直符合不断提高的要求。


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李烈涛医生(中)与Antonio Bertoletti 教授(左)接受易企说的采访